GMP車(chē)間環(huán)境潔凈要求

一、潔凈區(qū)表面應(yīng)符合哪些要求？

潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，并能耐受清洗和消du，墻壁與場(chǎng)面的交界處宜成弧形或采取其他措施，以減少積聚和便于清潔。潔凈區(qū)的光照度應(yīng)不低于300lux；對(duì)照度有特殊要求的生產(chǎn)部位可設(shè)置局部照明。

二、藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度等級(jí)劃分

藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度劃分為四個(gè)級(jí)別，即100級(jí)、1萬(wàn)級(jí)、10萬(wàn)級(jí)、30萬(wàn)級(jí)。進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的空氣須凈化，并根據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈級(jí)別。潔凈室（區(qū)）內(nèi)空氣的微生物數(shù)和塵埃粒子數(shù)應(yīng)定期監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)結(jié)果應(yīng)記錄存檔。空氣潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差應(yīng)大于5帕，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10帕，并應(yīng)有指示壓差的裝置（蘇州宏瑞DP-40差壓計(jì)）。

三、潔凈區(qū)的空氣凈化

進(jìn)入潔凈區(qū)的空氣，經(jīng)過(guò)初效、中效、高效三級(jí)過(guò)濾器過(guò)濾，使空氣達(dá)到所要求的潔凈級(jí)別。由于高效過(guò)濾器可以濾除＜1μm（微米）的塵埃粒子，對(duì)細(xì)jun的穿透率為10-6，所以通過(guò)高效過(guò)濾器的空氣，可視為無(wú)jun。潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與藥品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對(duì)濕度控制在45～65%。

四、潔凈室（區(qū)）的管理要求

GMP潔凈室（區(qū)）的管理需符合下列要求：

⑴進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的人員，必須按要求進(jìn)行更鞋、更衣、洗手、消du手后，始可進(jìn)入潔凈室（區(qū)）內(nèi)。對(duì)于潔凈室（區(qū)）內(nèi)人員數(shù)量應(yīng)嚴(yán)格控制。其工作人員（包括維修、輔助人員）應(yīng)定期進(jìn)行衛(wèi)生和微生物基礎(chǔ)知識(shí)、潔凈作業(yè)等方面的培訓(xùn)及考核；對(duì)經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的臨時(shí)外來(lái)人員應(yīng)進(jìn)行指導(dǎo)和監(jiān)督，并登記備查；

⑵潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間必須設(shè)置緩沖設(shè)施，人、物流走向合理；

⑶100000級(jí)以上區(qū)域的潔凈工作服應(yīng)在潔凈室（區(qū)）內(nèi)洗滌、干燥、整理，必要時(shí)應(yīng)按要求滅jun；

⑷潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔，不得有顆粒性物質(zhì)脫落；

⑸潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無(wú)脫落物、易清洗、易消du的清潔衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具要存放于專(zhuān)設(shè)的潔具間內(nèi)；

⑹潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)下檢測(cè)的塵埃粒子數(shù)、沉降jun數(shù)必須符合規(guī)定，應(yīng)定期監(jiān)控動(dòng)態(tài)條件下的潔凈狀況；

⑺潔凈室（區(qū)）的凈化空氣，可循環(huán)使用，并適當(dāng)補(bǔ)入新風(fēng)，對(duì)產(chǎn)塵量大的工序，回風(fēng)應(yīng)排出室外，以避免污染和交叉污染；

⑻空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)按規(guī)定清潔、維修、保養(yǎng)并作記錄，室內(nèi)消du與地漏清潔均應(yīng)有記錄；

⑼生產(chǎn)工具、容器、設(shè)備、生產(chǎn)成品、中間產(chǎn)品，均定置存放，并有狀態(tài)標(biāo)記。

⑽個(gè)人衛(wèi)生嚴(yán)格按照（66條）生產(chǎn)人員衛(wèi)生要求嚴(yán)格執(zhí)行。

五、GMP車(chē)間的物料管理

1. 倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)可設(shè)取樣室，取樣環(huán)境的空氣潔凈度等級(jí)應(yīng)與生產(chǎn)要求一致。輔料及包裝材料取樣時(shí)盡量在取樣室取樣，如不在取樣室取樣，取樣時(shí)應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施（例如：可應(yīng)用具有凈化功能的取樣車(chē)）。

2.物料存儲(chǔ)要求：

對(duì)溫度、濕度或其他條件有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品，應(yīng)按規(guī)定的條件貯存。固體、液體原料應(yīng)分開(kāi)儲(chǔ)存；揮發(fā)性物料應(yīng)注意避免污染其他原料；炮制、整理加工后的凈藥材應(yīng)使用清潔容器或包裝，并與未加工、炮制的藥材嚴(yán)格分開(kāi)，物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲(chǔ)存，無(wú)規(guī)定使用期限的，其儲(chǔ)存一般不超過(guò)三年，期滿(mǎn)后復(fù)驗(yàn)。物料儲(chǔ)存期內(nèi)均應(yīng)規(guī)定定期復(fù)驗(yàn)制度。如有特殊情況則及時(shí)復(fù)驗(yàn)。

蘇州宏瑞凈化科技有限公司作為自主研發(fā)生產(chǎn)30年的生產(chǎn)廠(chǎng)家，可按GMP車(chē)間環(huán)境潔凈要求為微電子、生物醫(yī)藥、醫(yī)院手術(shù)室、光纖光纜、食品飲料、精密儀器、半導(dǎo)體及新材料應(yīng)用等行業(yè)提供全系列的檢測(cè)儀器和技術(shù)支持，如實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)時(shí)所需的“潔凈環(huán)境在線(xiàn)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)"，不定時(shí)檢測(cè)時(shí)的“風(fēng)量罩"“壓差儀"“塵埃粒子計(jì)數(shù)器"“浮游菌采樣器"等。